ओवेशन EX06098 मापांक

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विवरण

ओवेशन पेटी स्टेंट ग्राफ्ट सिस्टम का उद्देश्य बहुवचन नैदानिक ​​अध्ययन एएए के विषयों के इलाज में ओवेशन पेटी स्टेंट ग्राफ्ट सिस्टम की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना था। अध्ययन एक संभावित, लगातार नामांकन किया गया था, गैर-यादृच्छिक मल्टी सेंटर नैदानिक ​​ मूल्यांकन। कुल 161 विषयों को संयुक्त राज्य अमेरिका में मुख्य अध्ययन में नामांकित किया गया था (111 विषय), जर्मनी (30 विषयों) और चिली (20 विषयों)। अध्ययन के नमूना आकार की गणना की गई थी प्राथमिक सुरक्षा मूल्यांकन। यह अनुमान लगाया गया था कि 150 विषयों के साथ मूल्यांकन योग्य 30 दिनों में डेटा होगा प्रदान करें 96% प्राथमिक सुरक्षा परिकल्पना का परीक्षण करने के लिए सांख्यिकीय शक्ति (मेजर प्रतिकूल घटना [एमएई] की घटनाएं 11%) एक तरफा 0.05 स्तर। ए 15% 12 महीने के माध्यम से दुर्घटना दर की उम्मीद की गई थी, जो लगभग उपज 128 12 महीनों पर प्राथमिक प्रभावशीलता समापन बिंदु का आकलन करने के लिए उपलब्ध विषय। चाहिए प्राथमिक प्रभावशीलता समग्र समापन बिंदु के बराबर 88.2%, फिर 128 विषय होगा प्रदान करें 80% उस पर प्राथमिक प्रभावशीलता परिकल्पना का परीक्षण करने की शक्ति 0.05 अल्फा स्तर।

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