ओवेशन 1 सी 31204 जी 01 मापांक

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विवरण

ओवेशन आईएक्स पेटी स्टेंट ग्राफ्ट सिस्टम एकल रोगी के उपयोग के लिए है। पुन: उपयोग न करें, पुन: प्रसंस्करण या resterilize। पुन: उपयोग, पुन: प्रसंस्करण या पुन: नसबंदी डिवाइस की संरचनात्मक अखंडता समझौता हो सकता है और / या डिवाइस विफलता के लिए नेतृत्व करें जिसके परिणामस्वरूप रोगी की चोट, बीमारी या मृत्यु हो सकती है। पुन: उपयोग, पुन: प्रसंस्करण या पुन: नसबंदी डिवाइस के प्रदूषण का जोखिम भी बना सकता है और / या रोगी संक्रमण का कारण बनता है, लेकिन संक्रामक संचरण के संचरण सहित, लेकिन सीमित नहीं है। रोग (ओं) एक रोगी से एक और। डिवाइस के प्रदूषण से चोट, बीमारी या मृत्यु हो सकती है रोगी।

पॉलिमर लीक ओवेशन डिवाइस प्लेटफ़ॉर्म का एक अद्वितीय संभावित जोखिम है जो रिपोर्ट किया गया है। पोस्टमार्केट। पॉलिमर रिसाव की जटिलताओं वास्कुलचर क्षणिक हाइपोटेंशन से लेकर गंभीर जीवन-धमकी देने वाले एनाफिलेक्टोइड प्रतिक्रियाएं, ऊतक नेक्रोसिस और मौत। कब पॉलिमर लीक होता है, अंडरफिलिंग ओवेशन आईएक्स सीलिंग के छल्ले के नेतृत्व में अग्रणी टाइप आइए एंडोलेक्स और iliac अंग जटिलताओं के लिए अतिरिक्त थेरेपी की आवश्यकता है। पॉलिमर रिसाव का जोखिम चाहिए वैकल्पिक उपचार विकल्पों से जुड़े जोखिमों के साथ सावधानी से विचार किया जाना चाहिए जब उन लोगों के लिए व्यक्तिगत उपचार निर्णय लेना जिन व्यक्तियों को संकेतित रोगी आबादी के भीतर उपयोग के लिए संकेतों द्वारा परिभाषित किया गया है (खंड 2)।

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